1、基本信息
- 职位编号：
- 职位名称：质量部部长
- 职位类别：质量管理类
- 年薪：30
- 公司性质：民营企业
- 公司规模：大型企业
- 所属行业：医疗设备•器械
- 工作地点：江苏
- 学历要求：大专及以上
- 年龄要求：35-45
- 电话：0571-88782262
- 联系人：蔡小姐
2、岗位职责：
1、贯彻实施公司的质量方针、质量目标和各项制度，全面负责质管部工作,及时提出资源需求；
2、负责制订本部门的年度目标及工作计划，并安排实施；
3、负责产品的质量策划及组织制定检验规范；
4、负责组织对产品进行留样观察、定期检验；
5、负责不合格品的处理和纠正、预防措施的审核、批准；
6、负责组织对洁净区与工艺用水、用气的监测和记录；
7、协助管理者代表建立、保持质量管理体系有效运行；
8、负责组织外部反馈信息的处置；
9、负责质量记录的控制管理；
10、负责下级人员的工作业绩评定；
11、参与内部质量管理体系审核和管理评审活动，执行评审中提出的改进措施
12、负责公司产品生产全过程的质量管理工作（进货检验、过程检验和产品最终检验）；
13、批准或否定产品出厂放行和一切物料及中间产品的使用；
14、负责对退回产品、召回产品和不合格产品的处理工作；
15、对最终产品出现严重批量不合格负责；
16、完成上级交办的其他工作。
3、任职要求
1、应有五年以上质量管理工作经验；
2、应有较强的策划、组织、协调能力；
3、应熟悉一次性无菌医疗器械的生物和化学试验方法，熟悉净化车间的环境控制要求；
4、经过专业培训并有相应证书；
5、应熟悉相关医疗器械法律法规及相关产品标准；
6、熟悉无菌医疗器械的风险控制，了解风险分析标准和方法；
7、掌握基本检验理论、熟悉抽样检验方法；
8、熟悉常用数据分析方法；
9、掌握基本质量管理理论，熟悉ISO9001、ISO13485标准；
10、熟悉《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》
11、了解欧盟MDD法规和美国21CFR§820、510（K）。
