工作职责：1.负责原料，辅材（包括塑料件和包装材料）的放行工作。
2.负责质量文件的编制和完善。负责生产异常的处理，保证生产的顺利进行。
3.处理美国市场，欧洲和日本市场客户投诉问题，制定相应CAPA并跟踪完成情况。
4.参照验证流程完成新产品的验证工作。编写验证方案，完成仪器设备的验证。追踪验证的完成情况。
5.调查供应商的不合格及异常，反馈并追踪其整改措施。
6.负责项目中的供应商改进项目：对供应商进行审核及评价，帮助供应商建立质量体系和持续改进。
7.根据ISO13485：2003标准，GMP，体外诊断试剂生产实施细则，美国FDA医疗器械质量体系规范，欧盟体外诊断医疗器械指令，日本药品生产质量管理规范，加拿大医疗器械法规和其他相关的法律法规的要求，制定标准操作流程，实施以预防为主的质量管理，维护质量管理体系。
8.完成美国FDA，国家药监局，浙江省药监局，CE认证机构ITC，总部Alere公司，各客户公司等对我公司质量体系外部审核相关准备，接迎工作。进行公司内部审核。
9.负责部门5S管理，其他指派的任务。 |
