| 工作经历 |
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| 1999年07月—2004年02月 | 昆山双鹤药业有限责任公司 | 工程师 |
| 公司简介：该公司前身昆山制药总厂，1998年10月与北京双鹤药业股份有限公司进行资产重组后设立。以生产经营化学合成原料药及药物制剂并享有自营进出口权的医药企业，是全国最大的磺胺类药生产基地。现有固定资产1.6亿元，占地面积20多万平方米，员工1500余人。 |
工作职责：1)在生产车间操作生产原料药，曾进行过氧氟沙星，洛伐他汀，美洛昔康等药品的生产操作；
2)在实验室研发新产品并在车间在规模生产；
3)进行新产品的工艺验证与工艺改进，曾对左旋氧氟沙星进行技术改进。 |
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| 2004年03月—至今 | 永信药品工业（昆山）有限公司 | 质量部经理 |
| 公司简介：该公司是台湾永信集团的下属企业，永信集团已月四家生产企业通过美国FDA的制剂与原料药cGMP认证，公司的生产范围涵盖片剂、胶囊剂、软膏剂、注射剂、进口分包装、保健食品与食品。 |
工作职责：2004年03月-2005年05月工程师
工作职责：
1)研发新的化学实体物质，研究新的药物合成路线；
2)优化药品合成路线，并将优化后的产品止吐药昂丹司琼与降压药卡维地洛在台湾用于商业化生产；
3)准备降压药卡维地洛的EDMF（ASMF）和DMF资料；
4)使用HPLC，UV，IR，GC等仪器对药品进行分析检验。
2005年05月-2006年05月分析课课长
工作职责：
1)负责对研发中产品与已销售药品的质量标准制订，修订；
2)协助解决QC检验中的异常问题；
3)负责研发中产品的申报资料整理；
4)负责制订，修订分析方法验证，清洁验证，工艺验证资料；
5)协助QA部门审核批生产记录，批包装记录；
6)参与供应商审计。
2006年05月-2007年01月资深QA兼分析课课长
工作职责：
1)负责QA与分析课的日常工作；
2)负责批生产记录，批包装记录，验证文件，变更文件审核；
3)原辅料、制程中产品的检验审核；
4)进行偏差调查与后续处理；
5)参与供应商筛选，批准合格供应商；
6)分析方法，清洁验证方法的制订，修订。
2007年01月至今质量部经理
工作职责：
1)管理品保QA、品管QC，法规RA部门，确保QA，QC，RA部门的正常运行；
2)负责对所有原辅料，包装材料，半成品，成品进行放行或拒绝；
3)确保内部审计的进行，确保公司各部门按cGMP运行；
4)确保外部供应商审计的进行，对供应商进行年度审计，并决定该供应商是
5)可以继续作为供应商；
6)确保重大偏差和客户投诉的调查及后续追踪；
7)进行年度产品质量回顾；
8)审核和批准SOP，验证方案与报告；
9)审核和批准所有影响产品质量的变更；
10)通过供应商审计和稳定性考察和其它考察，批准原辅料，包装材料的供应商；
11)负责FDA，SFDA的产品注册与沟通协调；
12)负责FDA，SFDA的cGMP与GMP认证工作，确保公司运行符合相关政府规范；
13)负责客户审计及后续追踪与改进。 |
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