| 工作经历 |
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| 1998年07月—2001年03月 | 杭州大川氨基酸有限公司 | 质检科负责人 |
| 公司简介：该司主要从事医药、医药中间体和高档次精细化工产品的研发、中试、生产和销售，管理和研发人员占公司总数的40以上，数年来已研制生产了多项国际医药化工领域的最新产品。 |
工作职责：担任质量部负责人，负责公司的原辅料、半成品及成品的质量检验；参与了公司的ISO9001质量体系的建立，通过了质量体系认证。
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| 2001年04月—2005年11月 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 质量部QA\QC |
| 公司简介：该司成立于1995年，是国内唯一一家通过中国GMP、欧洲CE、ISO13485三大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司，其产品覆盖体外诊断试剂、医疗器械、医疗电子三大产业。 |
工作职责：QA：
1）、质量管理体系文件的管理与公司内培训的组织。
2）、负责客户投诉的处理及数据分析、改进。
3）、策划公司的内部审核实施计划，组织内部审核的实施。
4）、多次参与公司的第二方及第三方的审核，积极应对，为公司通过各种审核（包括美国FDA的现场审核）作出了贡献。
5）、负责协助产品的国际国内的注册，CEMark、510K的报批。
6）、团队建设，优化团队人员工作，做到人人工作都有备份。
QC
1）、负责公司原辅料的检验，并制定了部分原辅料的检验SOP。
2）、负责公司成品、半成品的检验及最终放行。
3）、对原辅料、半成品及成品的合格率情况进行分析，为体系改进提供依据信息。
4）、负责生产用水的周期限性检验及实验用标准品溶液的配制。
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| 2005年11月—至今 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 质量部主管 |
| 公司简介：该司是一家成立于2003年的高科技生物技术外资企业，主要从事研究、开发、生产体外诊断试剂，销售本公司生产的产品，并提供技术服务，主导产品为快速诊断产品。 |
工作职责：1）、负责团队建设及管理，确保文控中心的建立与日常运行。
2）、负责策划并建立公司的质量管理体系，负责维护和改进，组织实施内审和管理评审，协调跟踪相关CAPA的完成。
3）、负责质量培训工作，提高员工质量意识。
4）、督促和协调各种变更控制、体系文件的控制、标签、说明书管理工作，确保工作有序。
5）、作为接待组核心成员，接待应对外部审核，顺利通过中国药监局GMP检查、ISO13485：2003、日本JGMP审核及多次二方审核。
6）、协调质量管理流程的制定、督促执行，提高效率和有效性。
负责公司原辅料的检验，并制定了部分原辅料的检验SOP；负责公司成品、半成品的检验及最终放行；对原辅料、半成品及成品的合格率情况进行分析，为体系改进提供依据信息；负责生产用水的周期限性检验及实验用标准品溶液的配制。
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工作业绩：1）、新建立的公司获得医疗器械、药品生产许可证。
2）、由我负责建立的ISO13485：2003质量体系通过审核机构审查，获得证书。
3）、通过国家药监局的检查，获得GMP证书。
4）、通过日本JGMP检查，获得日本JGMP证书。
5）、建立CE相关程序，对于31个高风险产品通过公告机构的审查，获得CE证书。
6）、完成200多个产品在欧盟的CE注册。
7）、应对巴西FDA、美国FDA的检查，顺利通过。
8）、完成多个产品在新西兰、日本、澳大利亚、巴西、越南等区域的注册。
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