| 工作经历 |
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| 2004年02月—2007年03月 | 修正药业集团北京修正制药有限公司 | QA |
| 公司简介：公司隶属于修正药业集团，修正药业集团是集科研、生产、营销于一体的大型现代化民营企业。产业布局已从医药名城通化延伸到长春、北京、四川等地。总占地面积117万平方米，总建筑面积39万平方米。企业现有员工30000余人，资产总额38亿元。 |
工作职责：1、监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；
2、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；
定期评估工艺或控制方案；制定产品质量检验标准；处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；
3、总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；分析工序能力；进行质量改进，工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；
4、为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
10) 对不合格产品作处理判定；协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
5、制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；配合技术部门进行新产品试制及质量控制；分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；协助相关部门对其进行品质方面的稽查；完成上级委派的其它任务。 |
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| 2007年03月—至今 | 中生北控生物科技有限公司 | 质量主管 |
| 公司简介：公司是中国科学院和北京市政府的国有资产控股的高新技术企业，以体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售及其售后服务为主业。2006年2月27日，中生北控生物科技股份有限公司在香港联交所成功上市（股票代码8247）。 |
工作职责：1）、负责质量管理体系文件的编写、修订，包括程序文件、三级管理制度、SOP等，熟悉质量体系的管理与维护工作；
2）、为公司内审员，参与每年一次对各部门的内部审核工作，迎接莱茵机构对质量管理体系的外审工作，熟悉1SO9001、1SO13485对管理体系要求及相关质量管理工作；
3）、每年多次参与体外诊断试剂产品体系考核的准备、迎审及现场解答工作，并全程参与了国家药监局对TORcH产品的体考工作；
4）、负责每年公司验证总计划的制定及进度实施监督工作，空调、水系统、湿热灭菌柜、容器具清洁等验证方案的编写，验证实施工作的组织、协调；
5）、负责生产车间质量问题的处理，提出质量改进建议及改进措施的跟踪，并参与公司质量投诉的处理工作；
6）、负责编写医疗器械经营许可证相关文件及仓库现场布置工作，全面负责医疗器械生产、经营许可证的换证工作。 |
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